Darf ich Bestandsverzeichnis und Medizinproduktebuch digital führen?

Ja. Für beide sind alle Datenträger zulässig (§ 13 Abs. 2 und § 14 Abs. 3 MPBetreibV); beim Bestandsverzeichnis müssen sich die Angaben in angemessener Frist lesbar machen lassen.

Wie lange muss das Medizinproduktebuch aufbewahrt werden?

Nach der Außerbetriebnahme des Geräts fünf Jahre (§ 13 Abs. 3 MPBetreibV). Während des Betriebs muss es den Benutzern während der Arbeitszeit zugänglich sein.

Wann beginnt die Frist für die messtechnische Kontrolle?

Mit Ablauf des Jahres, in dem das Gerät in Betrieb genommen oder zuletzt messtechnisch kontrolliert wurde (§ 15 Abs. 5 MPBetreibV). Die Fristen selbst stehen in Anlage 2 der Verordnung.

Praxisbegehung in der Zahnarztpraxis: Geräte-Unterlagen vorbereiten

Bei einer Praxisbegehung prüft eine Behörde vor Ort, ob Hygiene, Medizinprodukte und Abläufe den Vorschriften entsprechen. Für die Geräte zählt vor allem die Dokumentation nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV, Fassung vom 14.02.2025): Bestandsverzeichnis, Medizinproduktebuch, Nachweise über sicherheits- und messtechnische Kontrollen und griffbereite Gebrauchsanweisungen.

Stand: 30.10.2026

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Wer prüft bei einer Begehung?

Zahnarztpraxen können vom Gesundheitsamt infektionshygienisch überwacht werden (§ 23 Abs. 6 Satz 2 IfSG). Ob Zahnarztpraxen Hygienepläne führen müssen, regeln die Länder in ihren Hygieneverordnungen (§ 23 Abs. 5 Satz 2 IfSG).

Den Betrieb von Medizinprodukten überwacht die Behörde, die das jeweilige Land dafür bestimmt hat – je nach Bundesland etwa die Bezirksregierung oder die Gewerbeaufsicht.

Bestandsverzeichnis (§ 14 MPBetreibV)

Für alle aktiven nichtimplantierbaren Medizinprodukte der Praxis ist ein Bestandsverzeichnis zu führen. Alle Datenträger sind zulässig, wenn sich die Angaben in angemessener Frist lesbar machen lassen. Je Gerät gehören hinein:

Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder Seriennummer und Anschaffungsjahr
Name oder Firma und Anschrift des Herstellers (oder des Bevollmächtigten bzw. Importeurs)
die betriebliche Identifikationsnummer, soweit vorhanden
Standort und betriebliche Zuordnung

Medizinproduktebuch (§ 13 MPBetreibV)

Für die Produkte der Anlagen 1 und 2 der Verordnung ist ein Medizinproduktebuch zu führen – ebenfalls auf jedem Datenträger zulässig. Es muss den Benutzern während der Arbeitszeit zugänglich sein und nach der Außerbetriebnahme des Geräts fünf Jahre aufbewahrt werden. Einzutragen sind:

Angaben zur eindeutigen Identifikation des Geräts
der Beleg über Funktionsprüfung und Einweisung (§ 11 Abs. 3)
die beauftragte Person, der Zeitpunkt der Einweisung und die Namen der Eingewiesenen
Fristen, Datum und Ergebnis der vorgeschriebenen sicherheits- und messtechnischen Kontrollen und IT-Sicherheitsüberprüfungen, Datum von Instandhaltungen und wer sie durchgeführt hat
Datum, Art und Folgen von Funktionsstörungen und wiederholten gleichartigen Bedienungsfehlern
Vorkommnismeldungen an Behörden und Hersteller

Sicherheitstechnische Kontrollen (STK, § 12 MPBetreibV)

Für Produkte nach Anlage 1 sind sicherheitstechnische Kontrollen spätestens alle zwei Jahre durchzuführen – jeweils mit Ablauf des Monats, in dem das Gerät in Betrieb genommen oder zuletzt kontrolliert wurde. Die Kontrollen schließen die Messfunktionen ein. Ist wegen der Benutzungs- und Umgebungsbedingungen früher mit Mängeln zu rechnen, ist früher zu kontrollieren. Für andere Produkte gelten diese Regeln entsprechend (§ 12 Abs. 1 Satz 5).

Messtechnische Kontrollen (MTK, § 15 MPBetreibV)

Für Produkte nach Anlage 2 gelten die dort festgelegten Fristen. Sie beginnen mit Ablauf des Jahres, in dem das Gerät in Betrieb genommen oder zuletzt messtechnisch kontrolliert wurde. Wer den Leitfaden der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt beachtet, für den wird eine ordnungsgemäße Durchführung vermutet.

Gebrauchsanweisungen und Einweisung (§ 4 MPBetreibV)

Gebrauchsanweisungen und die beigefügten Hinweise sind so aufzubewahren, dass die Angaben den Benutzern jederzeit zugänglich sind (§ 4 Abs. 7). Wer ein Gerät bedient, braucht die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung und eine Einweisung in die Handhabung (§ 4 Abs. 2 und 3).

Checkliste vor der Begehung

Für den Geräte-Teil der Begehung:

Bestandsverzeichnis vollständig: jedes aktive Gerät mit Seriennummer, Anschaffungsjahr und Standort
Medizinproduktebuch für die Geräte der Anlagen 1 und 2 aktuell
Letzte STK und MTK mit Datum, Ergebnis und ausführender Firma belegt; nächste Fälligkeit bekannt
Einweisungen dokumentiert: wer, wann, auf welches Gerät
Gebrauchsanweisungen am Arbeitsplatz oder digital griffbereit
Störungen und ihre Behebung nachvollziehbar eingetragen

Häufige Fragen

Wer führt eine Praxisbegehung in der Zahnarztpraxis durch?: Infektionshygienisch das Gesundheitsamt (§ 23 Abs. 6 Satz 2 IfSG). Den Betrieb von Medizinprodukten überwacht die Behörde, die das Land dafür bestimmt hat, etwa die Bezirksregierung oder die Gewerbeaufsicht.
Darf ich Bestandsverzeichnis und Medizinproduktebuch digital führen?: Ja. Für beide sind alle Datenträger zulässig (§ 13 Abs. 2 und § 14 Abs. 3 MPBetreibV); beim Bestandsverzeichnis müssen sich die Angaben in angemessener Frist lesbar machen lassen.
Wie lange muss das Medizinproduktebuch aufbewahrt werden?: Nach der Außerbetriebnahme des Geräts fünf Jahre (§ 13 Abs. 3 MPBetreibV). Während des Betriebs muss es den Benutzern während der Arbeitszeit zugänglich sein.
Wann beginnt die Frist für die messtechnische Kontrolle?: Mit Ablauf des Jahres, in dem das Gerät in Betrieb genommen oder zuletzt messtechnisch kontrolliert wurde (§ 15 Abs. 5 MPBetreibV). Die Fristen selbst stehen in Anlage 2 der Verordnung.

Quellen

Allgemeine Information, keine Rechtsberatung. Diese Seite behandelt den Geräte-Teil einer Begehung; Hygiene-, Röntgen- und Arbeitsschutzthemen gehören ebenfalls dazu.